喜訊！園區(qū)天怡方健生物科技有限公司獲醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊證
發(fā)布時間：
2024-08-20
近日，湖南省天怡方健生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射針，獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊證，該產(chǎn)品與注射泵配合使用，用于人體面部真皮層注射透明質(zhì)酸鈉。
天怡方健生物科技有限公司凈化生產(chǎn)車間
據(jù)了解，我國醫(yī)療器械根據(jù)風險等級共分為一類、二類、三類三個級別，其中第三類醫(yī)療器械為最高風險級別的醫(yī)療器械，對其安全性、有效性必須嚴格控制。
三類醫(yī)療器械注冊證需經(jīng)國家藥監(jiān)局器審中心技術(shù)審評和湖南省藥監(jiān)局現(xiàn)場審核通過后方可獲批，擁有三類注冊證是衡量一個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力和綜合實力的重要指標。據(jù)不完全統(tǒng)計，湖南省目前已獲批的二類注冊證即將突破10000張，而三類注冊證尚不足300張。
隨著輕醫(yī)美項目越來越受到愛美人士的青睞，水光針成了醫(yī)美的入門級項目。2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄》將水光針明確調(diào)整為三類醫(yī)療器械，從此邁向合規(guī)之路。
“目前市面上的水光針分為有針水光和無針水光，有針水光針注射屬于醫(yī)療美容，對治療設(shè)備和注射成分要求非常嚴格。偽劣的水光針頭無法保證在生產(chǎn)過程中的無菌環(huán)境，大大增加了被施術(shù)者感染的風險。”天怡方健公司負責人介紹，其公司生產(chǎn)的水光針頭，針尖采用先進工藝切割，進入皮膚阻力小，舒適感更好，旋轉(zhuǎn)設(shè)計調(diào)節(jié)出針長度，可針對皮膚不同位置精準注射，且產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，拆開即用，更安全合規(guī)。
金陽智中心
近年來，瀏陽經(jīng)開區(qū)依托長沙e中心、金陽智中心、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園三大醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)平臺，出臺了《關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》，同時成立了專業(yè)的醫(yī)療器械招商和服務(wù)團隊，為企業(yè)提供全流程、全周期的管家服務(wù)，形成幫助企業(yè)快速拿證、快速產(chǎn)業(yè)化的幫扶體系。目前園區(qū)共有醫(yī)療器械各類生產(chǎn)企業(yè)180多家，涵蓋了體外診斷試劑及儀器、家用醫(yī)療器械、康復醫(yī)療器械、醫(yī)用敷料及輕醫(yī)美設(shè)備等多個細分領(lǐng)域，累計取得二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證1300余張、生產(chǎn)許可證120余張，注冊證數(shù)量和生產(chǎn)許可證數(shù)量均位居全省縣區(qū)前三位。
除菁益醫(yī)療、安信生物、天怡方健等企業(yè)已獲批三類證外，瀏陽經(jīng)開區(qū)通過積極出臺相關(guān)政策、不斷完善產(chǎn)業(yè)配套、提升精細化專業(yè)服務(wù)等多種舉措，引導已入園醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入、扎根園區(qū)發(fā)展，目前還有峰恒晶醫(yī)療、聚源醫(yī)療、美柏生物等多家企業(yè)正在申報三類注冊證，努力打造全省一流、中部領(lǐng)先、全國知名的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
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